Jednostavno rečeno
Nova oprema pomaže fabrikama lijekova i vakcina da provjeravaju zrak u zaštićenim prostorima, a da pritom ne zaustavljaju proizvodnju. Potrebni materijal može se unijeti bez dodatnog čišćenja prostora, a uređaj nakon provjere može uzimati uzorke do četiri sata. Ipak, svaka fabrika mora utvrditi odgovara li joj takav način rada.
U proizvodnji lijekova i vakcina nije važno samo da gotov proizvod bude ispravan. Potrebno je smanjiti i mogućnost da mikroorganizmi dospiju u osjetljive dijelove proizvodnog procesa. Zato se prate zrak, površine i procesi oko proizvoda, naročito kada se radi u izolatorima ili zaštitnim sistemima koji ograničavaju prenos kontaminacije između radnika i proizvodnog prostora. Međutim, i sama kontrola zahtijeva da se u te zaštićene prostore unesu odgovarajući uređaji i potrošni materijal, a da se pritom ne oslabi njihova zaštita.
Kompanija Particle Measuring Systems, poznata pod skraćenicom PMS i specijalizirana za rješenja za praćenje kontaminacije, 21. oktobra 2026. objavila je da predstavlja BioCapt Single-Use STS. Proizvod je namijenjen rješavanju konkretnog praktičnog problema: kako potrošni materijal za praćenje zraka, koji može prikupljati mikroorganizme, unijeti u izolatore i zaštitne sisteme s ograničenim pristupom bez dodatne dezinfekcije. Ideja je da se istovremeno omogući praćenje proizvodnog okruženja i sačuva neometan tok proizvodnje.
Izazov nije samo uzimanje uzorka
Aktivni uzorkivači zraka koriste se kako bi se utvrdilo ima li u zraku proizvodnog prostora bioloških čestica. Takvo praćenje podrazumijeva da se određena količina zraka provede kroz namjenski uređaj koji čestice prikuplja na odgovarajućoj podlozi. Uzorak se zatim može obraditi prema postupcima kontrole koji se primjenjuju u fabrici. Najavljeni proizvod pripada grupi uređaja za prikupljanje mikroorganizama iz zraka, a zasniva se na platformi BioCapt Single-Use Microbial Impactor, za koju kompanija navodi da je već dostupna.
U zaštićenim prostorima nije dovoljno samo izabrati uređaj za uzimanje uzoraka. Sve što se unosi mora proći putem koji čuva razdvojenost unutrašnjosti izolatora od vanjskog okruženja. Ako unošenje dodatnog potrošnog materijala zahtijeva dodatno čišćenje, sterilizaciju ili dezinfekciju, to može tražiti više vremena i pripreme, a može se odraziti i na tok rada. Zato se ovo rješenje prvenstveno bavi načinom na koji se potrošni materijal unosi u proizvodni prostor, a ne samo zamjenom jednog mjernog uređaja drugim.
Potreba za takvim rješenjem posebno se javlja kada se tokom proizvodnje promijene zahtjevi za praćenjem ili kada fabrika želi uzimati uzorke duže, bez potrebe za otvaranjem sistema za prenos koji bi zahtijevao više ručnog rukovanja potrošnim materijalom. Svaki dodatni korak u prenosu opreme može zahtijevati operativne pripreme, dok izolator i dalje mora čuvati svoju ulogu barijere između unutrašnjeg prostora i okoline. Zato je važno imati namjenski osmišljen put za unos, prilagođen zahtjevima sterilnog prenosa.
Kako funkcioniše najavljeni način prenosa?
BioCapt Single-Use STS objedinjuje pribor za mikrobiološko uzorkovanje, spreman za sterilni prenos, i tehnologiju DPTE-BetaBag kompanije Getinge. Prema objavi kompanije, ova kombinacija prošla je provjeru. Potrošni materijal može se prenositi kroz brze prenosne priključke, poznate pod skraćenicom RTP. Ti priključci omogućavaju unošenje materijala, a istovremeno čuvaju barijeru između unutrašnjosti izolatora i vanjskog prostora.
Skraćenica STS označava Safe Transfer Solution, odnosno rješenje za siguran prenos. Naziv opisuje predviđenu namjenu proizvoda: pripremiti pribor za uzorkovanje i prenijeti ga u sterilnim uslovima kroz prenosni priključak. Za očuvanje sigurnosti izolatora važni su propisani sistem prenosa i način na koji se koristi u konkretnoj fabrici. Zato najavu ne treba tumačiti kao tvrdnju da proizvod ukida ostale mjere kontrole ili zamjenjuje operativnu provjeru koju svaka ustanova mora provesti.
PMS navodi da je potrošni materijal spreman za sterilni prenos i da je ponuđena konfiguracija prošla provjeru. Uz nju dolazi i opsežna dokumentacija koja treba podržati uvođenje rješenja i ispunjavanje regulatornih zahtjeva. Dokumenti su korisni jer timovima u fabrikama pomažu da razumiju osobine konfiguracije i procijene odgovara li njihovim postupcima. Ipak, to ne znači da svaka proizvodna lokacija može rješenje primijeniti na isti način: procjena i uvođenje zavise od uslova u konkretnoj ustanovi i njenih odobrenih procedura.
Manje ručnog rukovanja uz jednokratni pribor
Kompanija ovaj pristup upoređuje s tradicionalnim praćenjem pomoću Petrijevih zdjelica. Prema njenom opisu, jednokratni proizvod smanjuje broj dodirivanja i rukovanja priborom, pa tako i mogućnosti za kontaminaciju koje mogu nastati čestim rukovanjem. Također podržava kontinuirano praćenje i nakon upotrebe ne zahtijeva čišćenje ili sterilizaciju uređaja na način koji može biti potreban kod višekratnog pribora. Riječ je o operativnim prednostima koje kompanija navodi, a ne o brojčanim podacima o tome koliko se smanjuju kontaminacija ili utrošeno vrijeme.
Petrijeve zdjelice široko se koriste u različitim mikrobiološkim ispitivanjima, ali njihova primjena u zaštićenom prostoru može, zavisno od postupka, podrazumijevati unošenje, rukovanje, prikupljanje i prenos. Jednokratni dizajn nastoji pojednostaviti dio tog postupka tako što se potrošni materijal unaprijed priprema u konfiguraciji namijenjenoj sterilnom prenosu. Time bi se mogao smanjiti broj neposrednih dodira s pojedinim dijelovima opreme, dok ostali zahtjevi za uzimanje uzoraka, analizu i bilježenje rezultata ostaju dio sistema koji primjenjuje fabrika.
To što je proizvod jednokratan ne znači da se praćenje odvija potpuno automatski niti da radnici više ne moraju slijediti utvrđene postupke. Mikrobiološko praćenje i dalje zavisi od izbora mjesta uzorkovanja, vremena mjerenja i načina rukovanja uzorkom, kao i od tumačenja rezultata u kontekstu proizvodnje. Prema objavljenim informacijama, proizvod omogućava unošenje odgovarajućeg potrošnog materijala i nastavak praćenja zraka, uz manju potrebu za čišćenjem i sterilizacijom opreme za jednokratnu upotrebu.
Četiri sata uz protok od 25 litara u minuti
Najvažniji operativni podatak u najavi jeste da se rješenje, nakon provjere, može koristiti do četiri sata uz protok od 25 litara u minuti. To je mogućnost rada koja zavisi od uslova provjere, a ne opća garancija da će svaki postupak trajati četiri sata u svim okolnostima. Protok pokazuje količinu zraka koja u određenom vremenu prolazi kroz uzorkivač i tako fabrici pomaže da isplanira trajanje aktivnog praćenja u konfiguraciji koja je procijenjena.
Duži period rada može biti koristan kada je važno pratiti zrak tokom neprekidne faze proizvodnje ili kada timovi za kvalitet žele obuhvatiti duži vremenski period u okviru plana uzorkovanja. Ipak, korisnost takvog perioda zavisi od cilja praćenja, internih postupaka provjere i uslova procesa. Zato je kompanija naglasila važno ograničenje: rad do četiri sata pri protoku od 25 litara u minuti moguć je nakon provjere, a ne treba ga smatrati osobinom koja se podrazumijeva bez ispitivanja i odobrenja.
PMS navodi i da se dodatni potrošni materijal može unijeti tokom proizvodnje bez zaustavljanja procesa ili pokretanja dodatnih ciklusa dezinfekcije. Ovakav pristup nastoji izbjeći izbor između nastavka proizvodnje i potrebe za pojačanim praćenjem. Umjesto da ustanova čeka planirani prekid rada kako bi unijela novi materijal, rješenje je osmišljeno tako da olakša prenos tokom proizvodnje, uz očuvanje cjelovitosti izolatora i korištenje namjenskog prenosnog puta.
Uloga praćenja u strategiji kontrole kontaminacije
Praćenje zraka važno je kao dio šireg sistema kontrole kontaminacije, a ne kao izdvojena mjera. Proizvođaču su potrebni različiti načini da procijeni okruženje proizvoda i utvrdi djeluju li zaštitne mjere kako se očekuje. Aktivno uzorkovanje zraka pomaže da se stekne uvid u prisustvo bioloških čestica koje se mogu prikupiti tokom određenog perioda. Odluke o prostoru i proizvodnji, međutim, zasnivaju se na skupu postupaka i podataka koje ustanova koristi.
U najavi se proizvod povezuje s razvojem regulatornih očekivanja, a izričito se spominje Prilog 1 evropske dobre proizvođačke prakse, poznat kao EU GMP Annex 1. Time kompanija rješenje smješta u kontekst sve većeg naglaska na planovima za kontrolu kontaminacije u sterilnoj proizvodnji. Samo spominjanje ovog dokumenta ne znači da proizvod automatski osigurava usklađenost. Ustanova mora primjenjivati odgovarajuće zahtjeve za kvalitet, provjeru i dokumentaciju te procijeniti svaki alat u okviru svog cjelokupnog sistema.
Giulia Artali, direktorica globalne linije proizvoda za mikrobiologiju i sterilnost u PMS-u, govori o sve većem pritisku na proizvođače da pojačaju kontrolu kontaminacije, a istovremeno očuvaju produktivnost. Prema njenoj poruci, alat operativnim timovima pruža veću fleksibilnost da prilagode planove praćenja u izolatorima kada se promijene potrebe proizvodnje, bez nepotrebnog usložnjavanja rada. Predviđena korist odnosi se, dakle, i na svakodnevnu organizaciju posla i na tehnički dio uzorkovanja.
Ko bi mogao koristiti ovo rješenje?
Prema navodima kompanije, rješenje je namijenjeno proizvodnji lijekova, biotehnoloških proizvoda, vakcina i radiofarmaceutika. U ovim oblastima potrebno je pratiti osjetljiva proizvodna okruženja, iako se detalji procesa i zahtjevi razlikuju od jedne ustanove do druge. Najavljena primjena obuhvata izolatore i zaštitne sisteme s ograničenim pristupom, u kojima je očuvanje razdvojenosti prostora dio organizacije rada.
Rješenje bi moglo biti posebno važno ustanovama koje tokom proizvodnje moraju dodavati potrošni materijal za praćenje ili žele podržati duže aktivno uzorkovanje zraka u granicama koje su prethodno provjerene. Ipak, izbor proizvoda ne zavisi samo od toga pripada li ustanova farmaceutskoj industriji. Potrebno je razmotriti njegovu kompatibilnost s postojećim prenosnim priključcima, način rada izolatora, plan praćenja, zahtjeve za dokumentaciju i lokalne postupke provjere.
Kompanija nudi proizvod u konfiguraciji za sterilni prenos koja je prošla provjeru, uz opsežnu dokumentaciju namijenjenu podršci pri uvođenju rješenja i ispunjavanju zahtjeva za usklađenost. U reguliranim djelatnostima dokumentacija nije sporedna: ona pomaže u bilježenju onoga što je procijenjeno i načina na koji se alat može uključiti u postupke. Međutim, najava ne donosi uporedne podatke o troškovima, procentu smanjenja kontaminacije niti brojčano izraženo povećanje produktivnosti. Zato se navedene koristi odnose na opis dizajna i namjene koji daje kompanija.
Šta rješenje donosi, a šta najava ne dokazuje?
Osnovna novina je povezivanje jednokratnog uređaja za prikupljanje mikroorganizama sa sistemom za sterilni prenos kroz brzi priključak, kako bi se potrošni materijal za praćenje mogao unositi tokom proizvodnje. Kompanija to predstavlja kao način da se smanji rukovanje i mogućnost kontaminacije povezane s njim, podrži kontinuirano praćenje i izbjegnu čišćenje i sterilizacija jednokratnog uređaja. Među navedenim operativnim osobinama je i rad do četiri sata pri protoku od 25 litara u minuti, nakon provjere.
Objavljene informacije, međutim, ne sadrže rezultate nezavisnog uporednog ispitivanja, ne navode procenat smanjenja kontaminacije niti brojčano izraženo povećanje produktivnosti. Također ne opisuju pojedinosti protokola provjere ni uslove u kojima je ispitivano trajanje rada, a nema ni detaljnih podataka o učinku proizvoda na različitim lokacijama. Zato je navedene informacije najprikladnije posmatrati kao osobine i koristi koje ističe kompanija, a svaka ustanova treba ih procijeniti vlastitom tehničkom analizom i prema svojim postupcima.
Šire načelo ostaje isto: kvalitetna oprema za praćenje treba se uklopiti u proizvodnju, a ne nepotrebno je usložnjavati ili zaustavljati. Ako se potrošni materijal može unijeti uz očuvanje zaštitne barijere, uz manje rukovanja i uz provjerljivo trajanje rada, to bi timovima za kvalitet i proizvodnju moglo pomoći da praćenje lakše uključe u svakodnevni rad. Konačna procjena prikladnosti, ipak, zavisi od rezultata provjere i stvarne primjene u svakoj ustanovi.
Zaključak
BioCapt Single-Use STS osmišljen je kao odgovor na konkretan operativni izazov u sterilnoj proizvodnji lijekova: kako unijeti pribor za praćenje zraka u izolatore i zaštitne sisteme bez zaustavljanja proizvodnje ili dodatnog ciklusa dezinfekcije. Rješenje povezuje pribor za prikupljanje mikroorganizama spreman za sterilni prenos, tehnologiju DPTE-BetaBag kompanije Getinge i brze prenosne priključke, uz namjeru da se sačuva cjelovitost izolatora.
PMS navodi da jednokratni proizvod smanjuje rukovanje, podržava kontinuirano praćenje i nakon upotrebe ne zahtijeva čišćenje ni sterilizaciju. Nakon provjere može raditi do četiri sata uz protok od 25 litara u minuti. Namijenjen je proizvodnji lijekova, biotehnoloških proizvoda, vakcina i radiofarmaceutika, a uz njega dolazi dokumentacija za podršku primjeni i regulatornim zahtjevima, uključujući kontekst povezan s evropskim Prilogom 1. Svaka ustanova ipak mora procijeniti rješenje u svojim uslovima: ono može olakšati dio praćenja, ali ne zamjenjuje provjeru niti cjelovito upravljanje sistemom kontrole kontaminacije.